WALNUT CREEK, California dan SUZHOU, China, June 04, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Dark Horse Consulting Group (“DHCG” atau “Kumpulan”), peneraju dalam perundingan biofarmaseutikal strategik dan operasi, bersama Altruist Biologics, anak syarikat milik penuh Innovent Biologics serta Organisasi Pembangunan dan Pembuatan Kontrak (CDMO) global yang mengkhusus dalam pembangunan dan pembuatan produk biologi mengikut piawaian cGMP, hari ini mengumumkan pemeteraian Memorandum Persefahaman (MOU) bagi mewujudkan kerjasama strategik yang bertujuan mempercepat pembangunan serta pengkomersialan global terapi biologi.
Perkongsian ini menyatukan kepakaran menyeluruh DHCG dalam perundingan regulatori, CMC, bukan klinikal, klinikal, kualiti dan pematuhan, rantaian bekalan, pelancaran komersial serta analitik perniagaan, dengan infrastruktur pembuatan cGMP hujung ke hujung milik Altruist Biologics di China. Infrastruktur tersebut merangkumi pembangunan garis sel, pembangunan proses dan kaedah analitik, pembangunan formulasi, pembuatan bahan aktif, pembuatan produk ubat-ubatan, serta perkhidmatan biokonjugasi termasuk konjugat antibodi-ubat (ADC). Bersama-sama, kedua-dua organisasi ini akan menawarkan kepada syarikat pelanggan laluan yang kos efektif dan dipermudah ke arah pembuatan produk biologi berskala klinikal dan komersial, dengan penekanan khusus terhadap program yang ingin memanfaatkan infrastruktur pembuatan bio bertaraf dunia di China.
Pembuatan produk biologi di China kini menjadi keutamaan strategik bagi penaja kajian di seluruh dunia, didorong oleh persekitaran pengawalseliaan yang semakin matang, kelebihan kos yang ketara serta infrastruktur pengeluaran bertaraf dunia. Namun, bagi syarikat yang beroperasi di luar China, menjadikan peluang ini sebagai program yang boleh dilaksanakan memerlukan keupayaan untuk menavigasi rangkaian kompleks keperluan NMPA, sistem kualiti tempatan, dan jangkaan CMC yang berbeza secara signifikan daripada FDA atau EMA. Kerjasama ini direka untuk menutup jurang tersebut. Altruist Biologics mengendalikan fasiliti cGMP berteknologi tinggi di Suzhou dan Hangzhou dengan kapasiti pengeluaran keseluruhan sebanyak 232,000 liter, termasuk empat bioreaktor berkapasiti 20,000 liter di tapak Hangzhou. Sementara itu, DHCG membawa kepakaran mendalam dalam membimbing penaja melalui strategi pengawalseliaan dan CMC yang diperlukan untuk berjaya menembusi pasaran China dan global.
Perasmian kerjasama ini menandakan satu langkah penting ke arah mempermudah salah satu aspek paling mencabar dalam pembangunan biofarmaseutikal: penyelarasan pelaksanaan pembuatan dengan jangkaan pengawalseliaan global dalam pasaran yang dinamik dan berpengaruh seperti China. Dengan menggabungkan kepakaran mendalam dalam perundingan strategik DHCG bersama infrastruktur pembuatan cGMP yang terbukti milik Altruist di bawah satu kerangka kerjasama rasmi, kedua-dua organisasi ini menetapkan asas yang kukuh bagi penaja. Matlamatnya adalah untuk menyediakan laluan yang lebih jelas, pantas, dan boleh dipercayai — daripada keputusan pembangunan sehingga kepada produk yang dihasilkan mengikut piawaian cGMP.
“Memorandum Persefahaman (MOU) dengan Altruist Biologics ini menandakan pengembangan penting rangkaian rakan kongsi DHCG yang amat menarik di China. Ia juga membuka laluan baharu yang penting bagi klien kami yang membangunkan antibodi monoklonal, bispesifik, ADC, serta pelbagai modaliti biofarmaseutikal lain,” kata Anthony Davies, Ph.D., Pengasas dan Ketua Pegawai Eksekutif Dark Horse Consulting Group. “Warisan Innovent milik Altruist, rekod pembuatan yang terbukti, serta prasarana cGMP bertaraf dunia menjadikan mereka rakan kongsi yang unggul bagi program yang ingin memanfaatkan keupayaan biopembuatan di China. Bersama-sama, kami akan membantu para pemaju mempercepatkan garis masa, mengurangkan risiko dan akhirnya membawa terapi yang menyelamatkan nyawa kepada pesakit dengan lebih pantas.”
“Kami berbesar hati untuk bekerjasama dengan Dark Horse Consulting Group. Kepelbagaian kepakaran perundingan mereka yang merangkumi CMC, kawal selia, bukan klinikal dan pembangunan klinikal — sangat melengkapi keupayaan pembuatan menyeluruh Altruist,” kata Kaisong Zhou, Ph.D., Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif Altruist Biologics. “Ketika syarikat biofarmaseutikal global semakin melihat China sebagai hab bagi pembuatan biologi yang berkualiti tinggi serta berkesan dari segi kos, gabungan fasiliti dan sistem kualiti Altruist yang terbukti dengan kedalaman perundingan strategik dan operasi DHCG mewujudkan penawaran yang benar-benar berbeza. Kami menantikan kerjasama ini untuk menyokong para pemaju di setiap peringkat program mereka.”
Tentang Dark Horse Consulting Group
Dark Horse Consulting Group, sebuah organisasi perundingan bertaraf antarabangsa dengan pejabat di Amerika Utara, Eropah dan APAC, telah ditubuhkan pada tahun 2014 dengan tujuan untuk mempercepatkan pembangunan serta penyampaian terapi sel dan gen melalui kepakaran yang tiada tandingannya. Sejak itu, fokus Kumpulan telah berkembang dengan pesat, dengan kepakaran pasukan perunding kini merangkumi strategi, operasi, kualiti, hal ehwal kawal selia, pembuatan, pemodelan, rantaian bekalan, pelancaran komersial serta pengoptimuman perniagaan merentasi landskap biofarmaseutikal. Perkhidmatan pelanggan DHCG yang serba lengkap berasaskan kepakaran saintifik dan teknikal yang teliti untuk menyokong pelanggan daripada penemuan awal hingga pelancaran komersial. Kumpulan ini merangkumi tiga unit perniagaan: DHC, BioTechLogic dan Converge Consulting, dengan Bruder Consulting & Venture Group membentuk jabatan Perubatan Regeneratif khusus DHC pada awal tahun 2026 dan CJP menyertai kumpulan itu sebagai syarikat Dark Horse Consulting, juga pada awal tahun 2026.
Perihal Altruist Biologics
Altruist Biologics ialah penyedia perkhidmatan CDMO yang dipercayai serta anak syarikat milik penuh Innovent Biologics, dengan tumpuan kepada pembangunan, pembuatan klinikal dan komersial antibodi, protein gabungan, konjugat ubat-antibodi, serta ubat-ubatan lain. Dari pembangunan garis sel sehingga proses pengisian aseptik akhir, Altruist komited menyokong pelanggan dalam membangunkan biofarmaseutikal yang mampu milik dan berkualiti tinggi demi manfaat pesakit di seluruh dunia. Syarikat ini mengendalikan fasiliti cGMP berteknologi maju di Suzhou dan Hangzhou, China, dengan jumlah kapasiti pengeluaran sebanyak 232,000 liter, dan terus melabur dalam keupayaan baharu untuk memaksimumkan kecemerlangan operasi dan kualiti, sekali gus memastikan fleksibiliti, keselamatan dan kecekapan bagi para pelanggan.
